VALIDATION D’UNE MÉTHODE D’ANALYSE DES ÉLECTROLYTES PAR ÉLECTROCHIMIE DANS LE SERUM SALÉ.
Des informations générales:
Le niveau |
Doctorat |
Titre |
VALIDATION D’UNE MÉTHODE D’ANALYSE DES ÉLECTROLYTES PAR ÉLECTROCHIMIE DANS LE SERUM SALÉ. |
SPECIALITE |
Pharmacie |
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Sommaire:
Introduction
Chapitre I: electrochimie.
I. Les généralités
I.1. Notion d’oxydoréduction.
1.2. Potentiel d’oxydoréduction
1.3. Cellule électrochimique
I.4. Les électrodes
II. Technique électrochimique d’analyse.
2.1. Introduction
2.2. Deux modes d’exploitation analytique
2.2.1. Méthodes quantitatives – macro électrolyses
2.2.2. Méthode indicatrice-microélectrolyses.
2.3. Potentiométrie
2.4. Coulométrie
2.5. Conductimétrie
2.5.1. Généralités
2.5.2. Définition
Résistance et conductance d’une solution d’électrolytique
La mesure de la conductivité
La solution conductrice
Les paramètres qui influencent la mesure
La résistance du câble
Conductivité spécifique (x)
Conductivité équivalente 2
Etalonnage.
Température de référence
Les facteurs affectant la conductivité
L’importance de la conductivité.
Polarisation
Contamination de la surface des électrodes
Les erreurs dues à la géométrie – effets de champ.
Changement de fréquence.
Chapitre II: sérum salé
Sérum salé
1. Introduction
2. Composition
3. Propriétés physicochimiques du chlorure de sodium
4. Structures cristallines usuelles
5. Monographie du chlorure de sodium
5.1. Définition
5.2. Identification
5.3. Essai
5.4. Dosage
5.5. 6. Étiquetage
6.1. Chlorure de sodium 0,9 %, solution pour perfusion
Formes et présentations
6.2. Composition.
6.3. Indications
6.4. Contre-indications
6.5. Les effets indésirables.
6.6. Pharmacodynamie.
6.7. Pharmacocinétique
6.8. Durée de conservation
6.9. Précaution particulière de conservation
Chapitre III : la validation analytique
1. Méthode d’analyse
2. Cycle de vie d’une méthode analytique
5. Définition
3. Pourquoi devrais-je valider les méthodes d’analyse que j’utilise ?
4. L’objectif de la validation
6. Le contexte réglementaire de la validation des méthodes analytiques 6.1. Bpf: bonne pratiques de fabrication
6.2. Usp et fad
6.3. Ich conférence internationale d’harmonisation
6.4. Iso organisation internationale de normalisation
6.5. Le guide de la société française des sciences techniques et pharmaceutiques.
7. Type de validation
7.1. La validation inter-laboratoires
7.2. La validation intra-laboratoire ou interne (in house -validation).
8. Critères de validation
8.1. Spécificité
8.2. Sélectivité
8.3. Sensibilité.
8.4. Linéarité
8.5. Justesse
8.6. Fidélité
8.6.1. Différentes conditions d’étude de la fidélité
8.7. Exactitude.
8.8. Limite de détection ldm
8.9. Limite de quantification.
8.10. Robustesse
9. Types de procédures analytiques à valider
Règles de décision
10.1. L’approche descriptive
10.2. L’approche de différence
10.3. L’approche d’équivalence.
10.4. L’approche de l’erreur totale ou profil d’exactitude.
11. Validation d’une méthode par le profil d’exactitude
11.1. Définition
11.2. Le concept du profil d’exactitude
11.3. Avantage du profil d’exactitude.
11.4. Organiser la validation d’une méthode
11.5. Mise en œuvre du profil d’exactitude
11.5.1. Protocoles de validation
11.5.2. Méthodologie statistique.
11.5.3. Protocole et évaluation statistique des critères de validation selon le guide sfstp (2003-2006)
12. Interprétation du profil d’exactitude pour la validation.
Deuxième partie : partie pratique.
I. Matériel et méthodes
I.1. Type d’étude
I.2. Choix de la technique
I.3. Lieu de l’étude
I.4. Critère de jugement.
I.5. 1.5.1. Materiels
Appareillage
I.5.2. Réactifs
I.6. Methodes
I.6.1. Mode opératoire.
I.6.2. Préparation des échantillons
II. Résultats
II.1. Le plan d’étalonnage.
II.2. Le plan de validation
II.3. Les calculs
II.3.1. Estimation des paramètres de la droite
II.3.2. Prédiction inverse
II.3.3. Calculer les critères de validation
II.3.4. Construction du profil d’exactitude.
III. Discussion
Conclusion
Bibliographie.
Annexe I
Annexe II
Annexe III
Chapitre I: electrochimie.
I. Les généralités
I.1. Notion d’oxydoréduction.
1.2. Potentiel d’oxydoréduction
1.3. Cellule électrochimique
I.4. Les électrodes
II. Technique électrochimique d’analyse.
2.1. Introduction
2.2. Deux modes d’exploitation analytique
2.2.1. Méthodes quantitatives – macro électrolyses
2.2.2. Méthode indicatrice-microélectrolyses.
2.3. Potentiométrie
2.4. Coulométrie
2.5. Conductimétrie
2.5.1. Généralités
2.5.2. Définition
Résistance et conductance d’une solution d’électrolytique
La mesure de la conductivité
La solution conductrice
Les paramètres qui influencent la mesure
La résistance du câble
Conductivité spécifique (x)
Conductivité équivalente 2
Etalonnage.
Température de référence
Les facteurs affectant la conductivité
L’importance de la conductivité.
Polarisation
Contamination de la surface des électrodes
Les erreurs dues à la géométrie – effets de champ.
Changement de fréquence.
Chapitre II: sérum salé
Sérum salé
1. Introduction
2. Composition
3. Propriétés physicochimiques du chlorure de sodium
4. Structures cristallines usuelles
5. Monographie du chlorure de sodium
5.1. Définition
5.2. Identification
5.3. Essai
5.4. Dosage
5.5. 6. Étiquetage
6.1. Chlorure de sodium 0,9 %, solution pour perfusion
Formes et présentations
6.2. Composition.
6.3. Indications
6.4. Contre-indications
6.5. Les effets indésirables.
6.6. Pharmacodynamie.
6.7. Pharmacocinétique
6.8. Durée de conservation
6.9. Précaution particulière de conservation
Chapitre III : la validation analytique
1. Méthode d’analyse
2. Cycle de vie d’une méthode analytique
5. Définition
3. Pourquoi devrais-je valider les méthodes d’analyse que j’utilise ?
4. L’objectif de la validation
6. Le contexte réglementaire de la validation des méthodes analytiques 6.1. Bpf: bonne pratiques de fabrication
6.2. Usp et fad
6.3. Ich conférence internationale d’harmonisation
6.4. Iso organisation internationale de normalisation
6.5. Le guide de la société française des sciences techniques et pharmaceutiques.
7. Type de validation
7.1. La validation inter-laboratoires
7.2. La validation intra-laboratoire ou interne (in house -validation).
8. Critères de validation
8.1. Spécificité
8.2. Sélectivité
8.3. Sensibilité.
8.4. Linéarité
8.5. Justesse
8.6. Fidélité
8.6.1. Différentes conditions d’étude de la fidélité
8.7. Exactitude.
8.8. Limite de détection ldm
8.9. Limite de quantification.
8.10. Robustesse
9. Types de procédures analytiques à valider
Règles de décision
10.1. L’approche descriptive
10.2. L’approche de différence
10.3. L’approche d’équivalence.
10.4. L’approche de l’erreur totale ou profil d’exactitude.
11. Validation d’une méthode par le profil d’exactitude
11.1. Définition
11.2. Le concept du profil d’exactitude
11.3. Avantage du profil d’exactitude.
11.4. Organiser la validation d’une méthode
11.5. Mise en œuvre du profil d’exactitude
11.5.1. Protocoles de validation
11.5.2. Méthodologie statistique.
11.5.3. Protocole et évaluation statistique des critères de validation selon le guide sfstp (2003-2006)
12. Interprétation du profil d’exactitude pour la validation.
Deuxième partie : partie pratique.
I. Matériel et méthodes
I.1. Type d’étude
I.2. Choix de la technique
I.3. Lieu de l’étude
I.4. Critère de jugement.
I.5. 1.5.1. Materiels
Appareillage
I.5.2. Réactifs
I.6. Methodes
I.6.1. Mode opératoire.
I.6.2. Préparation des échantillons
II. Résultats
II.1. Le plan d’étalonnage.
II.2. Le plan de validation
II.3. Les calculs
II.3.1. Estimation des paramètres de la droite
II.3.2. Prédiction inverse
II.3.3. Calculer les critères de validation
II.3.4. Construction du profil d’exactitude.
III. Discussion
Conclusion
Bibliographie.
Annexe I
Annexe II
Annexe III
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