La gestion des risques lors du conditionnement des poudres en sachets
Des informations générales:
Le niveau |
Doctorat |
Titre |
La gestion des risques lors du conditionnement des poudres en sachets |
SPECIALITE |
Pharmacie |
Page de garde:
Sommaire:
Glossaire ix
Introduction générale 1
PARTIE 1 : Présentation de l’industrie pharmaceutique MERINAL
I. Introduction
II. Organigramme
III. Historique.
IV. Gamme MERINAL :
V. Partenaires MERINAL
PARTIE 2: Données théoriques
Chapitre I: La qualité dans l’industrie pharmaceutique
I. Notion de qualité :
I.1.Définition de la qualité
I.2.Evolution de la gestion qualité
I.3.Management de la qualité :
I.4. Assurance de la qualité :
I.4.1.Définition :
I.4.2.Principe de mise en œuvre de l’AQ
1.4.3.Objectif de L’AQ :.
II. Contexte règlementaire:
II.1.Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF)
II.2. International Conference on Harmonization (ICH):
II.3.International Organizatin for Standardization (ISO):
Chapitre II: La gestion du risque dans l’industrie pharmaceutique
I. Notion de risque:.
I.1.Définiton
I.2.Classification des risques
II. Concept de la gestion des risques selon ICH Q9
II.1.Objectif de la gestion des risques
II.2.Processus de la gestion des risques
II.2.1.Principe :
II.2.2.Protocole de gestion des risques
III. Les outils ICH Q9 pour la gestion des risques qualité III.1. Analyse préliminaire des risques (APR):
III.2. Arbre de défaillance (AdD) :
III.3. HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point
III.4. HAZOP: Hazard Operability Analysis:
III.5.AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur
Criticité):.
III.5.1.Définition :.
III.5.2.Types AMDEC
III.5.3.Aspects d’AMDEC
III.5.4.La démarche de Analyse AMDEC
III.6.Autres outils complémentaires
III.6.1.Diagramme 80/20 (diagramme de Pareto)
III.6.2.Le diagramme causes-effets ou diagramme d’Ishikawa :
Chapitre III: Le conditionnement des médicaments
I. Introduction:
II. Définition :.
III. Rôle du conditionnement :.
IV. Types de conditionnement
IV.1.conditionnement primaire
IV.2.conditionnement secondaire :.
IV.3.conditionnement tertiaire
PARTIE 3: Partie pratique:
Chapitre I: Application de la méthode AMDEC au conditionnement des poudres en sachets
I. Introduction
II. Matériel et Méthodes
II.1.Présentation de l’atelier de conditionnement des poudres
II.1.1.Conception de la salle de conditionnement
II.1.2.Equipements utilisés :
II.1.3.Personnels.
II.1.4.Documentation :
II.2.Méthodologie de travail :.
III. Résultats :
III.1. Résultats de l’analyse qualitative
III.2. Résultats de l’analyse quantitative :.
III.3.Répartition des modes de défaillance selon les étapes du conditionnement :
III.4.Répartition des modes de défaillance selon la cotation de criticité :
III.5.Répartition des modes de défaillance selon la criticité par étape de processus :
III.6.Répartition des modes de défaillance selon les 5M
III.7.Répartition des modes de défaillance selon la criticité et les 5M :
IV. Discussion des résultats :
Conclusion
Bibliographie
Introduction générale 1
PARTIE 1 : Présentation de l’industrie pharmaceutique MERINAL
I. Introduction
II. Organigramme
III. Historique.
IV. Gamme MERINAL :
V. Partenaires MERINAL
PARTIE 2: Données théoriques
Chapitre I: La qualité dans l’industrie pharmaceutique
I. Notion de qualité :
I.1.Définition de la qualité
I.2.Evolution de la gestion qualité
I.3.Management de la qualité :
I.4. Assurance de la qualité :
I.4.1.Définition :
I.4.2.Principe de mise en œuvre de l’AQ
1.4.3.Objectif de L’AQ :.
II. Contexte règlementaire:
II.1.Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF)
II.2. International Conference on Harmonization (ICH):
II.3.International Organizatin for Standardization (ISO):
Chapitre II: La gestion du risque dans l’industrie pharmaceutique
I. Notion de risque:.
I.1.Définiton
I.2.Classification des risques
II. Concept de la gestion des risques selon ICH Q9
II.1.Objectif de la gestion des risques
II.2.Processus de la gestion des risques
II.2.1.Principe :
II.2.2.Protocole de gestion des risques
III. Les outils ICH Q9 pour la gestion des risques qualité III.1. Analyse préliminaire des risques (APR):
III.2. Arbre de défaillance (AdD) :
III.3. HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point
III.4. HAZOP: Hazard Operability Analysis:
III.5.AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur
Criticité):.
III.5.1.Définition :.
III.5.2.Types AMDEC
III.5.3.Aspects d’AMDEC
III.5.4.La démarche de Analyse AMDEC
III.6.Autres outils complémentaires
III.6.1.Diagramme 80/20 (diagramme de Pareto)
III.6.2.Le diagramme causes-effets ou diagramme d’Ishikawa :
Chapitre III: Le conditionnement des médicaments
I. Introduction:
II. Définition :.
III. Rôle du conditionnement :.
IV. Types de conditionnement
IV.1.conditionnement primaire
IV.2.conditionnement secondaire :.
IV.3.conditionnement tertiaire
PARTIE 3: Partie pratique:
Chapitre I: Application de la méthode AMDEC au conditionnement des poudres en sachets
I. Introduction
II. Matériel et Méthodes
II.1.Présentation de l’atelier de conditionnement des poudres
II.1.1.Conception de la salle de conditionnement
II.1.2.Equipements utilisés :
II.1.3.Personnels.
II.1.4.Documentation :
II.2.Méthodologie de travail :.
III. Résultats :
III.1. Résultats de l’analyse qualitative
III.2. Résultats de l’analyse quantitative :.
III.3.Répartition des modes de défaillance selon les étapes du conditionnement :
III.4.Répartition des modes de défaillance selon la cotation de criticité :
III.5.Répartition des modes de défaillance selon la criticité par étape de processus :
III.6.Répartition des modes de défaillance selon les 5M
III.7.Répartition des modes de défaillance selon la criticité et les 5M :
IV. Discussion des résultats :
Conclusion
Bibliographie
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